血袋檢測
血袋檢測 檢測介紹
血袋是一種專門設計用于收集、儲存和輸注血液及血液成分的醫療器械。它們通常由醫用級塑料材料制成，如聚氯乙烯或聚烯烴，具有良好的生物相容性和耐化學性。
血袋的設計包括單袋或多聯袋系統，以及采血管、輸血插口、采血針和轉移管等，以適應不同的血液采集、處理、保存和輸注需求。血袋內通常含有抗凝劑和保養液，以防止血液凝固和維持血液成分的活性。此外，血袋還設計有熱合封口，確保內容物的無菌性和安全性。
中科檢測是專業的血袋檢測機構，可開展各種性能的血袋檢測服務。
血袋檢測 檢測范圍
1、單連袋：用于全血采集、保存和輸注，由一只內裝血液保存液的塑料容器、采血管、采血針和輸血插口組成的容器。
2、多聯袋：用于全血的采集并能分離、儲存和輸注紅細胞懸液、血漿、濃縮血小板等血液成分，由采血袋和多個轉移袋組成。
血袋檢測 檢測項目
物理要求：滅菌、透明度、色澤、熱穩定性、水蒸氣透出、抗泄漏、微粒污染
化學要求：灼燒殘渣、還原物質、銨離子、氯離子、金屬（Ba,Cr,Cu,Pb,Sn,Cd,Al）、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、濁度、色澤、紫外（UV）吸收、醇溶出物
生物學要求：微生物不透過性、相容性、安全性
血袋檢測 檢測標準
GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋
GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統
GB 14232.4-2021 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統
GB/T 14232.2-2015 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標簽和使用說明書的圖形符號
GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.4 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
